Нолпаза

Нолпаза е синтетично лекарство, използвано за лечение на стомаха и дванадесетопръстника. Има противоязвен ефект, спомага за намаляване на агресивния ефект на солната киселина и насърчава образуването на белези на съществуващи язви..

Описание на лекарството, форма за освобождаване

Нолпаза е едно от съвременните лекарства, предназначени за лечение на язва на стомаха, гастрит, ерозии в резултат на прекомерното образуване на солна киселина. На фона на лечението показателите за стомашна киселинност са значително намалени. Пациентът престава да бъде притеснен от киселини, гадене, прекомерно образуване на газове.

Лекарството се произвежда под формата на таблетки и под формата на лиофилизат за инжекции. Основната активна съставка е пантопразол натриев сескихидрат. Таблетките са леко изпъкнали от двете страни имат жълтеникав оттенък и са покрити със специална филмова обвивка, която предпазва тялото от негативни ефекти, докато лекарството попадне в стомаха. Ето защо таблетките не трябва да се смачкват или чупят..

Аптечната верига предлага таблетната форма на Nolpaz в две версии: таблетки от 20 и 40 mg. Допълнителни вещества са манитол, калциев стеарат, кросповидон, сорбитол. Преди употреба инжекционният прах се разрежда с 5% натриев хлорид или глюкоза. Една бутилка съдържа 40 mg от активната съставка. В допълнение към активното вещество, лиофилизатът съдържа цитрат и натриев хидроксид, мани.

Механизмът на действие на лекарството

В случай на стомашни заболявания често се предписва лекарството Nolpaza, показанията за използването на което могат да бъдат както следва: стомашна язва, проблеми в работата на пилора, гастрит и други патологии, свързани с прекомерно отделяне на солна киселина. На фона на намаляване на киселинността на стомашния сок, процесът на увреждане на лигавиците на храносмилателната система спира, заздравяването на вече образувани ерозии.

При гастрит с ниска киселинност няма индикации за употребата на лекарството.

Действието на лекарството започва в рамките на 50-60 минути след прилагането. Максималната концентрация на активния компонент в кръвта се записва след 2-3 часа. След края на лечението, функцията за производство на киселина се нормализира след няколко дни.

Средният курс на терапия може да варира от две седмици до два месеца, в зависимост от тежестта на патологията. Положителен резултат се отбелязва в рамките на няколко дни.

Nolpaza: показания за употреба

Основната цел на лекарството е да насърчава зарастването на язвени лезии в различни части на стомашно-чревната система. В допълнение, лекарството ефективно се справя с патологии, които са се развили на фона на прекомерен синтез на солна киселина. Такива заболявания и състояния включват:

  • киселини в стомаха, кисели оригвания;
  • прекомерно отделяне на газове;
  • остър и хроничен гастрит;
  • гастрит, провокиран от бактерията Helicobacter pylori;

Също така, лекарството може да се предписва в комбинация с нестероидни противовъзпалителни лекарства, за да се намали отрицателното им въздействие върху стомаха. Нолпаза предотвратява разрушаването на лигавичните клетки и не влияе върху действието на НСПВС.

Противопоказания и характеристики на приложението

Приемът на Nolpaz трябва да се извършва стриктно след назначението на лекаря, тъй като само лекуващият лекар ще може да анализира състоянието на пациента, да идентифицира съпътстващи заболявания. Не трябва да предписвате лекарството на пациенти със следните патологии в историята:

    чернодробна, бъбречна недостатъчност;

Също така, лекарството не трябва да се използва със свръхчувствителност към поне един от съставните компоненти. Нолпаза не се предписва на деца под 18-годишна възраст, както и на бременни жени поради негативния ефект върху плода. По време на кърмене лечението с това лекарство също е невъзможно. При лечение на възрастни възрастни, продължителността на курса на терапия не трябва да надвишава една седмица.

Ако на фона на терапията с пантопразол терапевтичният ефект не се прояви в рамките на 4 седмици, пациентът трябва да се подложи на допълнителен преглед. При дълъг курс на лечение (повече от година) е необходимо редовно медицинско наблюдение.

Начин на приложение и дозировка

Таблетките Нолпаза трябва да се приемат през устата с необходимото количество течност. Първата доза се приема 15-20 минути преди закуска, втората преди вечеря. Според инструкциите за лек ГЕРБ на пациентите се предписват 20 mg веднъж дневно. При по-тежко протичане на заболяването, 40-80 mg на ден, разделени на 2 приема. За лечение на язвена болест се препоръчва прием на 80 mg дневно в продължение на две седмици..

Пациенти, страдащи от различни аномалии в черния дроб, не трябва да се предписват повече от 40 mg пантопразол на ден.

Също така е възможно да се използва лекарството като антирецидив и профилактично лекарство. В този случай назначете 20 mg веднъж дневно. За да се елиминира бактерията Helicobacter pylori, Nolpaza се предписва в комбинация с антибактериални лекарства по 40 mg на ден. Курсът на терапия в този случай е не повече от 7-10 дни.

Интравенозното приложение на лекарството се извършва само под строг медицински контрол в болнична обстановка. Има клинични данни за продължителността на този път на приложение в рамките на една седмица. В бъдеще се препоръчва преминаване към перорално приложение. Препоръчителната доза за интравенозно приложение е 40-80 mg на ден. В редки случаи е възможно краткосрочно увеличение на дозата до 160 mg.

Странични ефекти, предозиране

Терапията с нолпаза може да бъде придружена от негативни симптоми. От страна на храносмилателната система понякога се развиват диспептична болка, метеоризъм, диария и други нарушения на изпражненията. В редки случаи могат да се появят артралгии, миалгии и депресивни разстройства. На фона на лечението също са регистрирани главоболие, зрителни увреждания, алергични реакции до анафилактичен шок..

Симптомите на предозиране не са регистрирани за лекарствата. Няма специфичен антидот на лекарството. Когато се появят признаци на интоксикация, са необходими мерки за детоксикация. Симптоматична терапия.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Активното вещество на лекарството Nolpaza намалява скоростта на абсорбция на лекарства, действието на които зависи от киселинно-алкалната среда. Тъй като пантопразолът се метаболизира в черния дроб (цитохром Р450), не може да се изключи неговото взаимодействие с лекарства, които се метаболизират по същия начин. Няма обаче клинично значими промени в комбинираното лечение на Nolpaza с дигоксин, кофеин, теофилин и орални контрацептиви..

При пациенти, подложени на едновременно лечение с кумаринови антикоагуланти, е необходимо да се контролира протромбиновото време.

Допуска се комбинирана употреба на пантопразол с антиациди, тъй като лекарствените взаимодействия в този случай не са идентифицирани.

Специални инструкции, правила за съхранение

Тъй като Нолпаза значително уврежда абсорбцията на магнезий, калций и витамин В12, по време на лечението е необходимо да се предписват витаминно-минерални комплекси, съдържащи тези елементи. При пациенти с нарушена чернодробна функция е необходимо да се наблюдават промените в нивото на чернодробните ензими. Ако състоянието се влоши, лекарството трябва да се прекрати.

Пациентите с панкреатит трябва да приемат лекарството след хранене..

Когато се лекува Nolpaz, рискът от развитие на чревни инфекции се увеличава, тъй като лекарството насърчава растежа им. Тези микроорганизми включват салмонела или кампилобактер. Когато приемате лекарството, концентрацията на вниманието не се нарушава.

Лекарството Nolpaza се освобождава от аптечната мрежа без лекарско предписание. Необходимо е лекарството да се съхранява на място, защитено от деца и светлина. Температура на съхранение не повече от 25 градуса по Целзий. Срокът на годност е 5 години.

Де-нол и Нолпазу как да приемате едновременно?

Комбинирането на лекарства с различни механизми на действие може да лекува язви по-добре; често De-nol и Nolpazu се предписват заедно и за борба с Helicobacter pylori. Това решение се дължи на успешния подбор на компоненти: пантопразолът намалява киселинността в стомаха и прави бактериите уязвими, докато бисмутовият препарат има бактерициден ефект и предпазва засегнатите тъкани, образувайки върху тях филм. За да се отървете успешно от патогени, допълнително се предписват антибиотици.

Когато лекувате пептична язва и гастрит с комбинация от лекарства, е важно да ги приемате правилно. На първо място, половин час преди закуска те пият Nolpazu и 40 минути след хранене вече можете да приемате De-nol. Причината за това разделяне е защитният филм на последното лекарство, който може да попречи на пантопразола да работи. Ако Nolpaza се предписва два пъти на ден, вторият път трябва да го пиете преди вечеря. Де-нол продължава да се приема след хранене и последният път на ден се пие през нощта: общо 4 порции от тези таблетки се предполага, че са на ден. Едновременната употреба на лекарства може да намали нивото на влияние върху синтеза на солна киселина, в резултат на което ефектът ще бъде по-лош.

Нолпаза: аналози и заместители

Тъй като Nolpaza има много противопоказания, в някои случаи трябва да бъде заменен с подобно по ефект лекарство. Днес аптечните вериги са готови да предложат доста широка гама от такива лекарства. От лекарствата със същата активна съставка най-често се предписват: Controlok, Peptazole, Zipantol и други. От аналозите с друга активна съставка, но със същите свойства, най-често срещаните са:

P / p No.ИмеАктивна съставкаПроизводителЦена в рубли
1ОмезомепразолDr. Reddy? S Laboratis Ltd., Индия150-250
2ДексилатдексланзопразолTakeda Pharmaceutical Company Limited, Япония1000-1500
3НексиумезомепрозолAstraZeneca AB, SE-151 85 Södertalje, Швеция1200-1900
4УлтопомепразолKRKA, d.d., Novo mesto, Словения120-180
петОмепразоломепразолVector-Medica Русия20-30

Кои хапчета са най-подходящи за всеки отделен случай, лекарят трябва да реши. Строго е забранено да избирате лекарство за себе си, тъй като без предварително изследване употребата на лекарството може да доведе до негативни последици.

Споделете с приятелите си

Направете нещо полезно, няма да отнеме много време

Нолпаза ® (Nolpaza ®)

Активно вещество

Фармакологична група

  • Агент за понижаване на секрецията на стомашните жлези - инхибитор на протонната помпа [инхибитори на протонната помпа]

Нозологична класификация (ICD-10)

  • K21 Гастроезофагеален рефлукс
  • K21.0 Гастроезофагеален рефлукс с езофагит
  • K25 стомашна язва
  • K26 Язва на дванадесетопръстника
  • K27 Пептична язва, неуточнена
  • K29.7 Гастрит, неуточнен
  • K31 Други заболявания на стомаха и дванадесетопръстника
  • K31.8.2 * Свръхкиселинност на стомашната киселина
  • K86.8.3 * Синдром на Zollinger-Ellison
  • R12 Киселини
  • R63.8 Други симптоми и признаци, свързани с поглъщане на храна и течности
  • Y45 Нежелани реакции при терапевтична употреба на аналгетици, антипиретици и противовъзпалителни лекарства

Състав

Таблетки с ентерично покритие1 раздел.
ядро
активно вещество:
пантопразол натрий сескихидрат22,55 mg
45,1 mg
(съответства на пантопразол - 20 и 40 mg)
помощни вещества: манитол; кросповидон; натриев карбонат, безводен; сорбитол; калциев стеарат
чревна обвивка: хипромелоза; повидон; титанов диоксид (Е171); желязна боя жълт оксид (Е172); пропиленгликол; метакрилова киселина и етилакрилатен съполимер (1: 1); 30% отклонение *; талк; макрогол 6000
* Полимерната дисперсия съдържа: 0,7% натриев лаурил сулфат и 2,3% полисорбат 80 като емулгатори
Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение1 ет.
активно вещество:
пантопразол натрий сескихидрат45,1 mg
(по отношение на пантопразол - 40 mg)
помощни вещества: манитол - 140 mg; натриев цитрат дихидрат - 5 mg; разтвор на натриев хидроксид 1 N - q.s. до рН 11,3-11,7 **
** Отговаря на около 0,02 мл

Описание на лекарствената форма

Покрити с ентерично покритие таблетки: овални, леко двойноизпъкнали, светло жълтеникаво-кафяви филмирани.

Изглед на фрактура: груба маса от бяло до светло жълтеникавокафяво със светло жълтеникавокафяво покритие.

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение: от бяло до бяло с леко жълтеникав оттенък. Синтероване разрешено.

фармакологичен ефект

Фармакодинамика

За таблетки с ентерично покритие

Инхибира ензима H + -K + -ATPase (протонна помпа) в париеталните клетки на стомаха, като по този начин блокира последния етап от синтеза на солна киселина. Това води до намаляване на нивото на базална и стимулирана секреция на солна киселина, независимо от естеството на стимула. След еднократно перорално приложение на лекарството в доза от 20 mg, ефектът на пантопразол се проявява в рамките на първия час, максималният ефект се постига след 2–2,5 часа.Той не засяга стомашно-чревната подвижност. След спиране на приема на лекарството, секреторната активност се възстановява напълно след 3-4 дни.

По време на лечението с антисекреторни лекарства се увеличава серумната концентрация на гастрин в отговор на намаляване на секрецията на солна киселина. Нивата на хромогранин А (CgA) също се повишават поради намалената стомашна киселинност. Повишените нива на CgA могат да попречат на диагностицирането на невроендокринни тумори.

Публикуваните данни показват, че инхибиторите на протонната помпа (ИПП) трябва да бъдат преустановени между 5 дни и 2 седмици преди определянето на нивата на CgA. Това позволява използването на данни за нивото на CgA, което може да бъде фалшиво увеличено с PPI терапия и се връща към нормалния диапазон след оттеглянето му..

За лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение

Инхибитор на протонната помпа (H + / K + -ATPase), блокира крайната фаза на секреция на солна киселина, намалявайки базалната и стимулираната киселинна секреция, независимо от естеството на стимула.

В сравнение с други ИПП, пантопразолът има по-висока химическа стабилност при неутрално рН и по-нисък потенциал за взаимодействие с чернодробната оксидазна система, което зависи от цитохрома Р450. Следователно не е имало клинично значимо взаимодействие между пантопразол и други лекарства..

Фармакокинетика

За таблетки с ентерично покритие

Пантопразол се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, Смакс в плазмата (1-1,5 mcg / ml) се постига 2-2,5 часа след перорално приложение, докато Cмакс остава постоянен при многократно приложение. Бионаличността на лекарството е 77%. Едновременният прием на храна не влияе на AUC, Cмакс и бионаличност; има само промяна в началото на действието на лекарството.

Връзката с плазмените протеини е около 98%. Vд е приблизително 0,15 l / kg, а клирънсът е 0,1 l / h / kg. Пантопразолът се метаболизира почти напълно в черния дроб. Той е инхибитор на ензимната система CYP2C19. T1/2 - 1 ч. Поради специфичното свързване на пантопразол с протонната помпа на париеталните клетки Т1/2 не корелира с продължителността на терапевтичния ефект. Екскреция на метаболити (80%) главно през бъбреците; останалата част се екскретира с жлъчката. Основният метаболит, открит в кръвния серум и урината, е дезметилпантопразол, който е конюгиран със сулфат. T1/2 дезметилпантопразолът, основният метаболит, е много по-висок (около 1,5 часа) от Т1 / 21/2 самия пантопразол.

Хроничната бъбречна недостатъчност (включително тази на хемодиализа) не изисква промяна в дозата на лекарството. T1/2 накратко, както при здрави хора. Много малки количества пантопразол могат да бъдат диализирани.

Цироза на черния дроб (класове А и В според класификацията на Child-Pugh) при прием на пантопразол 20 mg / ден Т1/2 се увеличава до 3-6 часа, AUC се увеличава 3-5 пъти и Cмакс - 1,3 пъти в сравнение със здрави индивиди.

Пациенти в напреднала възраст: леко повишаване на AUC и повишаване на Cмакс при пациенти в напреднала възраст в сравнение със съответните данни при по-млади пациенти не са клинично значими.

За лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение

Vд е приблизително 0,15 l / kg, а клирънсът е 0,1 l / h / kg. T1/2 пантопразол - около 1 час.

Съобщени са няколко случая на забавено елиминиране.

Фармакокинетиката не зависи от честотата на приложение на лекарството и е линейна в дозовия диапазон от 10 до 80 mg както след перорално приложение, така и след интравенозно приложение.

Степента на свързване с протеините в кръвната плазма е 98%. Метаболизира се в черния дроб. Екскретира се под формата на метаболити, главно чрез бъбреците (около 80%), в малко количество се екскретира през червата.

Основният метаболит в кръвната плазма и урината е дезметилпантопразол, конюгиран със сулфат. T1/2 метаболит - около 1,5 часа.

Нарушена бъбречна функция. Когато се използва пантопразол при пациенти с нарушена бъбречна функция (включително пациенти на хемодиализа), не се изисква намаляване на дозата. Както при пациенти с нормална бъбречна функция, Т1/2 пантопразолът е кратък. Диализира се само много малка част от пантопразола. Не се натрупва.

Чернодробна дисфункция. При пациенти с чернодробна цироза (степен А и В по Child-Pugh), стойността на Т1/2 се увеличава до 7-9 ч. AUC се увеличава 5-7 пъти. ° Смакс се увеличава с 1,5 пъти в сравнение с подобни показатели при пациенти с нормална чернодробна функция.

Пациенти в напреднала възраст. При пациенти в напреднала възраст леко повишаване на AUC и Cмакс не са клинично значими.

Показания за лекарството Nolpaza ®

Общо за две лекарствени форми

пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника (в остър стадий), ерозивен гастрит (включително тези, свързани с приема на НСПВС).

За таблетки с ентерично покритие

гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), вкл. ерозивно-улцерозен рефлуксен езофагит и симптоми, свързани с ГЕРБ: киселини, киселинна регургитация, болка при преглъщане;

изкореняване на Helicobacter pylori в комбинация с два антибиотика;

Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични състояния, свързани с повишена стомашна секреция.

За лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение

гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ): ерозивен рефлуксен езофагит (лечение), симптоматично лечение на ГЕРБ (т.е. неерозивна рефлуксна болест - НЕРД);

изкореняване на Helicobacter pylori в комбинация с антибактериални средства;

лечение и профилактика на стрес язви, както и техните усложнения (кървене, перфорация, проникване).

Противопоказания

Общо за две лекарствени форми

едновременна употреба с атазанавир;

период на кърмене;

деца под 18-годишна възраст (ефикасността и безопасността не са проучени).

С внимание: чернодробна недостатъчност.

За таблетки с ентерично покритие

свръхчувствителност към някой от компонентите на лекарството, както и заместени бензимидазоли;

лекарството съдържа сорбитол, поради което не се препоръчва за лица с рядка наследствена непоносимост към фруктоза;

диспепсия на невротичен генезис.

С внимание: рискови фактори за дефицит на цианокобаламин (витамин В12), особено на фона на хипо- и ахлорхидрия.

За лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение

свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството.

С повишено внимание: употреба при пациенти в напреднала възраст, едновременна употреба с ритонавир.

Приложение по време на бременност и кърмене

За таблетки с ентерично покритие

Като предпазна мярка е необходимо да се изключи употребата на лекарството Nolpaza® по време на бременност.

Поради недостатъчна информация за употребата на Nolpaza ® при жени по време на кърмене, не може да се изключи потенциалният риск за новородени и кърмачета. В тази връзка е необходимо да се вземе решение за прекратяване на кърменето или за отмяна / спиране на лечението с Nolpaza ®.

Няма данни за ефекта на Nolpaza ® върху фертилитета при хората. Предклиничните проучвания не показват ефект върху фертилитета при мъжете или жените.

За лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение

Лекарството Nolpaza ® е противопоказано по време на бременност и по време на кърмене.

Странични ефекти

За таблетки с ентерично покритие

Нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат да се очакват при около 5% от пациентите. Най-честите НЛР са диария и главоболие, което се наблюдава при около 1% от пациентите. По-долу са изброени НЛР, съобщени с пантопразол, класифицирани според честотата на поява, както следва: много чести (≥1 / 10); често (≥1 / 100, включително анафилактични реакции, включително анафилактичен шок).

От страна на метаболизма и храненето: рядко - хиперлипидемия и повишена концентрация на липиди (триглицериди, Xc) в кръвната плазма, промени в телесното тегло; неизвестна честота - хипонатриемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, комбинирана с хипомагнезиемия, хипокалиемия.

Психични разстройства: рядко - нарушение на съня; рядко - депресия (включително обостряне на съществуващи нарушения); много рядко - дезориентация (включително обостряне на съществуващи нарушения); честотата е неизвестна - халюцинации, объркване (особено при предразположени пациенти, както и възможно обостряне на симптомите, ако са налице преди употребата на лекарството).

От нервната система: рядко - главоболие, световъртеж; рядко - дисгевзия (нарушение на вкуса); неизвестна честота - парастезия.

От страна на органа на зрението: рядко - зрително увреждане / замъглено зрение.

От стомашно-чревния тракт: рядко - диария, гадене / повръщане, подуване на корема и метеоризъм, запек, сухота в устната лигавица, болка и дискомфорт в корема.

От черния дроб и жлъчните пътища: рядко - повишена активност на чернодробните ензими (трансаминази, GGT); рядко - повишаване на концентрацията на билирубин; неизвестна честота - хепатоцелуларно увреждане, жълтеница, хепатоцелуларна недостатъчност.

От страна на кожата и подкожните тъкани: рядко - кожен обрив / екзантема / обрив, сърбеж; рядко - уртикария, ангиоедем; неизвестна честота - синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, мултиформен еритем, фоточувствителност, субакутен кожен лупус еритематозус (PCLE).

От опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан: рядко - фрактура на шийката на бедрената кост, костите на китката или гръбначния стълб; рядко - артралгия, миалгия; неизвестна честота - мускулен спазъм в резултат на електролитен дисбаланс.

От бъбреците и пикочните пътища: честотата е неизвестна - интерстициален нефрит (с възможна прогресия до бъбречна недостатъчност).

От гениталиите и млечната жлеза: рядко - гинекомастия.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: рядко - астения, прекомерна умора и неразположение; рядко - повишена телесна температура, периферни отоци.

За лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение

Когато се използва пантопразол, лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение, в съответствие с показанията и в препоръчаните дози, страничните ефекти са изключително редки. Най-честата нежелана реакция е тромбофлебитът на мястото на инжектиране. Диария и главоболие се наблюдават при около 1% от пациентите.

Следват данни за нежелани странични реакции в зависимост от честотата на тяхното възникване..

Класификация на СЗО за честотата на нежеланите реакции: много често ≥1 / 10; често ≥1 / 100 за стомашно-чревния тракт: рядко - диария, гадене / повръщане, подуване и метеоризъм, запек, суха устна лигавица, дискомфорт в корема и болка.

От бъбреците и пикочните пътища: честотата е неизвестна - интерстициален нефрит.

От страна на кожата и подкожните тъкани: рядко - екзантема / кожен обрив, сърбеж; рядко - уртикария, ангиоедем; неизвестна честота - злокачествен ексудативен еритем (синдром на Stevens-Johnson), мултиформен ексудативен еритем, токсична епидермална некролиза, фоточувствителност.

От страна на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: рядко - артралгия, миалгия.

От страна на метаболизма и храненето: рядко - хиперлипидемия и повишена концентрация на липиди (триглицериди, холестероли) в кръвната плазма, промени в телесното тегло; неизвестна честота - хипонатриемия, хипомагнезиемия.

Общи нарушения и нарушения на мястото на инжектиране: често - тромбофлебит на мястото на инжектиране; рядко - слабост, повишена умора и неразположение; рядко - повишена телесна температура, периферни отоци.

От имунната система: рядко - свръхчувствителност (включително анафилактични реакции, включително анафилактичен шок).

От черния дроб и жлъчните пътища: рядко - повишена активност на чернодробните ензими - AST, GGT в кръвната плазма; рядко - повишаване на концентрацията на билирубин в кръвната плазма; неизвестна честота - хепатоцелуларно увреждане, жълтеница.

От гениталиите и млечната жлеза: рядко - гинекомастия.

Психични разстройства: рядко - нарушение на съня; рядко - депресия (включително обостряне на съществуващи нарушения); много рядко - дезориентация (включително обостряне на съществуващи нарушения); честотата е неизвестна - халюцинации, объркване (особено при пациенти, предразположени към това), както и обостряне на симптомите, които са били налице преди започване на терапията.

Взаимодействие

За таблетки с ентерично покритие

Не се препоръчва едновременната употреба на други ИПП или Н-блокери2-хистаминови рецептори без консултация с лекар.

Влияние на пантопразол върху абсорбцията на други лекарства. Поради дълбокото и дългосрочно потискане на секрецията на стомашна киселина, пантопразолът може да намали абсорбцията на лекарства, чиято бионаличност зависи от pH на стомашната среда (например някои азолови противогъбични средства като кетоконазол, итраконазол, позаконазол и други лекарства като ерлотиниб).

Лекарства за лечение на HIV инфекция (атазанавир). Едновременната употреба на атазанавир и други лекарства за лечение на ХИВ инфекция, чиято абсорбция зависи от рН, с ИПП може да доведе до значително намаляване на бионаличността на тези лекарства за лечение на ХИВ инфекция и да повлияе на ефективността на тези лекарства. Не се препоръчва едновременната употреба на ИПП и атазанавир.

Ако едновременната употреба на HIV протеазни инхибитори и ИПП все още е необходима, се препоръчва да се извърши внимателно клинично наблюдение (например определяне на вирусно натоварване). Дозата на пантопразол не трябва да надвишава 20 mg на ден. Може също да се наложи корекция на дозата на HIV протеазния инхибитор.

Индиректни антикоагуланти (фенпрокумон или варфарин). Въпреки факта, че в клиничните фармакокинетични проучвания не е наблюдавано взаимодействие с едновременната употреба на пантопразол с фенпрокумон или варфарин, няколко отделни случая на промени в INR са регистрирани в периода след регистрацията. Поради това се препоръчва да се наблюдава PT / INR в началото и в края на терапията, както и по време на нередовна употреба на пантопразол..

Метотрексат. При едновременната употреба на високи дози метотрексат (например 300 mg) и ИПП, концентрацията на метотрексат при някои пациенти се увеличава. Пациентите (напр. Рак или псориазис), приемащи високи дози метотрексат, се съветват временно да преустановят лечението с пантопразол.

Други взаимодействия. Пантопразолът се подлага на интензивен метаболизъм в черния дроб с участието на ензимната система цитохром Р450. Основният метаболитен път е деметилиране от изоензима CYP2C19, други метаболитни пътища включват окисляване от изоензима CYP3A4.

При проучвания на взаимодействия с лекарства, които също се метаболизират по тези пътища, като карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол, не са установени клинично значими взаимодействия.

Резултатите от редица проучвания на взаимодействията показват, че пантопразолът не повлиява метаболизма на лекарствата, което се случва с участието на изоензими на CYP1A2 (като кофеин, теофилин), изоензими на CYP2C9 (като пироксикам, диклофенак, напроксен), изоензими на CYP2D6 (като C2PY2) (като етанол) и не влияе върху свързаната с P-gp абсорбция на дигоксин.

Инхибиторите на активността на изоензима CYP2C19, като флувоксамин, могат да увеличат системната експозиция на пантопразол. Може да се наложи намаляване на дозата при пациенти, получаващи продължително лечение с високи дози пантопразол или при пациенти с чернодробно увреждане.

Такива индуктори на активността на изоензимите CYP2C19 и CYP3A4, като рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), могат да намалят плазмената концентрация на ИПП, метаболизирани от тези ензимни системи..

Не е имало лекарствено взаимодействие при едновременна употреба с антиациди.

При едновременната употреба на пантопразол с антибиотици (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин) не е имало клинично значими лекарствени взаимодействия.

За лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение

Едновременната употреба на атазанавир 300 mg / ритонавир 100 mg с омепразол (40 mg веднъж дневно) или атазанавир 400 mg с лансопразол (60 mg веднъж дневно) при здрави доброволци води до значително намаляване на бионаличността на атазанавир. Абсорбцията на атазанавир зависи от рН на стомашно-чревния тракт, поради което пантопразол не трябва да се използва едновременно с атазанавир.

Едновременната употреба на лекарството Nolpaza® може да намали абсорбцията на лекарства, чиято бионаличност зависи от pH на стомашната среда (например кетоконазол, интраконазол, позаконазол и такива като ерлотиниб).

Лекарството Nolpaza ® може да се използва без риск от отрицателни лекарствени взаимодействия:

- при пациенти със сърдечно-съдови заболявания, приемащи сърдечни гликозиди (дигоксин), CCB (нифедипин), бета-блокери (метопролол);

- при пациенти със заболявания на стомашно-чревния тракт, приемащи антиациди, антибактериални средства (амоксицилин, кларитромицин, метронидазол);

- при пациенти, приемащи орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол;

- при пациенти, приемащи НСПВС (диклофенак, напроксен, пироксикам);

- при пациенти със заболявания на ендокринната система, приемащи глибенкламид;

- при пациенти с тревожност и нарушения на съня, приемащи диазепам;

- при пациенти с епилепсия, приемащи карбамазепин и фенитоин;

- при пациенти, приемащи индиректни антикоагуланти (варфарин и фенпрокумон) под контрола на PT и INR в началото и в края на терапията, както и по време на нередовна употреба на пантопразол;

Също така не е имало клинично значимо лекарствено взаимодействие с кофеин, етанол, теофилин.

Начин на приложение и дозировка

За таблетки с ентерично покритие

Вътре таблетката не трябва да се дъвче или чупи. Таблетката се поглъща цяла с малко количество течност преди хранене, обикновено преди закуска. Ако се приема два пъти, втората доза от лекарството се препоръчва да се приема преди вечеря..

ГЕРБ, вкл. ерозивно-улцерозен рефлуксен езофагит и свързани симптоми: киселини, кисела регургитация, болка при преглъщане:

- лека: препоръчителната доза е 1 таблица. Нолпаза ® 20 mg / ден;

- умерена и тежка: препоръчителната доза е 1-2 таблетки. лекарство Nolpaza® 40 mg / ден (40–80 mg / ден). Облекчаването на симптомите обикновено настъпва в рамките на 2–4 седмици. Курсът на терапия е 4-8 седмици. За профилактика, както и за продължителна поддържаща терапия, приемайте 20 mg / ден (1 табл. Nolpaza ® 20 mg), ако е необходимо, дозата се увеличава до 40-80 mg / ден. Възможно е да се приема лекарството при поискване, ако се появят симптоми.

Пептична язва и язва на дванадесетопръстника, ерозивен гастрит (включително тези, свързани с приема на НСПВС): 40-80 mg / ден. Курсът на лечение е 2 седмици - при обостряне на язва на дванадесетопръстника, ако това време не е достатъчно, тогава излекуването обикновено може да бъде постигнато в рамките на следващите 2 седмици от терапията. Курсът на лечение е 4-8 седмици - с обостряне на стомашна язва и ерозивен гастрит. Противорецидивно лечение на язва на стомаха и дванадесетопръстника - 20 mg / ден.

Ерадикация на Helicobacter pylori (в комбинация с антибиотици): препоръчителната доза е 1 таблица. лекарство Nolpaza ® (40 mg) 2 пъти дневно в комбинация с два антибиотика, обикновено курсът на анти-Helicobacter pylori терапия е 7-14 дни.

Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични състояния, свързани с повишена стомашна секреция: препоръчителната начална доза дългосрочна терапия с пантопразол е 80 mg / ден (2 таблетки Nolpaza®, по 40 mg всяка), разделени на 2 дози. В бъдеще дневната доза може да се титрира в зависимост от първоначалното ниво на стомашна секреция. Възможно е временно да се увеличи дневната доза пантопразол до 160 mg, за да се контролира адекватно стомашната секреция. Продължителността на терапията се избира индивидуално.

Тежка чернодробна дисфункция: дозата на пантопразол не трябва да надвишава 40 mg / ден и се препоръчва редовно да се проследява активността на чернодробните ензими, особено при продължително лечение с пантопразол. С повишаване на активността на чернодробните ензими се препоръчва да се отмени лекарството.

Пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречни заболявания: максималната дневна доза пантопразол е 40 mg.

При възрастни хора, получаващи ерадикационна терапия с Helicobacter pylori, продължителността на терапията обикновено не надвишава 7 дни.

За лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение

IV, за 2-15 минути.

Интравенозното приложение на лекарството трябва да се извършва от медицински персонал. Интравенозната употреба на лекарството Nolpaza се препоръчва само ако е невъзможно да се приема през устата и за период не по-дълъг от 7 дни. Ако пациентът има възможност за перорално приложение, интравенозното приложение трябва да бъде заменено с прием на лекарството Nolpaza ®, таблетки с ентерично покритие.

Пептична язва и язва на дванадесетопръстника (в остър стадий), ерозивен гастрит (включително тези, свързани с употребата на НСПВС) и ГЕРБ. Препоръчителната дневна доза е 40 mg (1 флакон)..

Синдром на Zollinger-Ellison. За дългосрочно лечение на синдрома на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, препоръчителната дневна доза в началото на лечението е 80 mg Nolpaza® IV. В бъдеще дозата може да бъде увеличена или намалена. В случай на използване на лекарството Nolpaza® в дневна доза над 80 mg, дозата трябва да бъде разделена и приложена 2 пъти дневно.

Възможно е временно увеличаване на дневната доза до 160 mg, но не по-дълго от необходимото за адекватен контрол на киселинността.

Ако е необходим спешен контрол на киселинността, първоначална доза от 80 mg 2 пъти е достатъчна, за да намали освобождаването на киселина в диапазона под 10 mEq / h за 1 час при повечето пациенти.

Лечение и профилактика на стрес язви и техните усложнения (кървене, перфорация, проникване). Препоръчителната дневна доза е 80 mg. Ако Nolpaza ® се използва в дневна доза над 80 mg, дозата трябва да се раздели и да се прилага 2 пъти на ден. Може би временно увеличаване на дневната доза до 160 mg.

Бъбречна дисфункция, пациенти в напреднала възраст. Не е необходимо коригиране на дозата, но дневната доза пантопразол не трябва да надвишава 40 mg.

Чернодробна дисфункция. При пациенти с тежко нарушена чернодробна функция дневната доза пантопразол не трябва да надвишава 20 mg (1/2 флакон)..

Приготвяне на разтвор за интравенозно приложение. За да се приготви готов за употреба разтвор за интравенозно приложение, 10 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид се инжектират във флакон, съдържащ лиофилизат. Готовият разтвор може да бъде въведен в обем от 10 ml или разреден в 100 ml от 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза. Не използвайте други разтворители.

Приготвеният разтвор е стабилен 12 часа след приготвянето. Препоръчва се обаче разтворът да се използва веднага след приготвянето, за да се избегне микробно замърсяване..

Предозиране

Няма случаи на предозиране в резултат на употребата на Nolpaza ®. Дози на пантопразол до 240 mg се прилагат интравенозно в продължение на 2 минути и се понасят добре.

Лечение: в случай на предозиране и само когато се появят клинични прояви, се провежда симптоматична и поддържаща терапия. Хемодиализата е неефективна.

специални инструкции

Общо за две лекарствени форми

Едновременна употреба с атазанавир. Едновременната употреба на атазанавир с ИПП не се препоръчва. Ако е необходима употребата на атазанавир с ИПП, трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение (напр. Измерване на вирусно натоварване) заедно с увеличаване на дозата на атазанавир до 400 mg, като се използват 100 mg ритонавир. Не превишавайте дневната доза пантопразол 20 mg (вж. "Взаимодействие").

Стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии. Пантопразолът, подобно на други ИПП, може да увеличи броя на бактериите, които обикновено се намират в горната част на стомашно-чревния тракт. Лечението с ИПП може леко да увеличи риска от стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии като Salmonella и Campylobacter или C. difficile.

Хипомагнезиемия. Съобщавани са случаи на тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани с ИПП като пантопразол в продължение на поне 3 месеца и в повечето случаи в рамките на една година. Сериозните прояви на хипомагнезиемия, като умора, тетания, делириум, гърчове, замаяност и камерни аритмии, могат да започнат незабелязано и могат да бъдат пропуснати. В повечето случаи пациентите се подобряват след магнезиева заместителна терапия и прекратяване на лечението с PPI.

Пациентите, които се нуждаят от продължителна терапия или приемат ИПП в комбинация с дигоксин или лекарства, които могат да причинят хипомагнезиемия (като диуретици), трябва да имат измервания на магнезий в плазмата преди започване на лечението с ИПП и периодично по време на лечението.

Костни фрактури. Продължителното лечение (повече от 1 година) с високи дози ИПП може леко да увеличи риска от фрактури на тазобедрената става, китката и гръбначния стълб, главно при възрастни хора или в присъствието на други рискови фактори. Наблюдателни проучвания показват, че ИПП могат да увеличат общия риск от фрактури с 10-40%. Някои от тях може да се дължат на други рискови фактори. Пациентите с риск от развитие на остеопороза трябва да се лекуват в съответствие с настоящите клинични насоки и да консумират адекватни количества витамин D и калций.

PKKV. Използването на PPI може в много редки случаи да причини PACI. В случай на огнища на кожни лезии, особено в зони, изложени на излагане на слънце, придружени от артралгия, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ. Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лекарството Nolpaza ®. PECI поради предходна терапия с PPI може да увеличи риска от развитие на PECI с последваща терапия с други PPI.

За таблетки с ентерично покритие

Чернодробна недостатъчност. При пациенти с тежко нарушена чернодробна функция е необходимо редовно да се наблюдава активността на чернодробните ензими по време на лечението с пантопразол, особено при продължителна употреба на лекарството. С повишаване на активността на чернодробните ензими, терапията трябва да бъде прекратена.

Комбинирана терапия. В случай на комбинирана терапия, трябва да прочетете инструкциите за медицинска употреба за лекарства, използвани в комбинация..

Ефект върху усвояването на витамин В12. При пациенти със синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, изискващи продължително лечение, пантопразолът, както всички лекарства, които блокират киселинната секреция, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин) поради хипо- или ахлорхидрия. Това трябва да се има предвид при пациенти с намалено количество витамин В12 в организма или с рискови фактори за нарушено усвояване на витамин В12 с продължителна терапия или наличие на подходящи клинични симптоми.

Дългосрочна терапия. При продължителна терапия, особено за период над 1 година, пациентите трябва да бъдат под редовно медицинско наблюдение.

За лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение

Чернодробна недостатъчност. При пациенти с тежко нарушена чернодробна функция е необходимо редовно да се следи нивото на чернодробните ензими. С повишаване на активността на чернодробните ензими, употребата на Nolpaza ® трябва да бъде прекратена (вж. "Дозировка и приложение").

Влияние върху способността за управление на превозни средства, механизми (и за двете лекарствени форми). Трябва да се въздържате от шофиране на превозни средства и други механизми, които изискват повишено внимание, тъй като възможно развитие на световъртеж и зрително увреждане.

Формуляр за освобождаване

Таблетки с ентерично покритие, 20 mg и 40 mg. Таблица 14 в блистер от комбиниран OPA / алуминиев / PVC материал и алуминиево фолио. 1, 2, 4 бл. поставени в картонена кутия.

Лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение, 40 mg. 40 mg пантопразол във флакон от 15 ml, изработен от безцветно стъкло (тип I), запечатан с цветна запушалка от хлоробутилов каучук, с подвижна алуминиева капачка, затворена с цветна пластмасова капачка за първо отваряне. 1 ет. поставени в картонена кутия. В картонена кутия се поставят 1 палет (по 5 флакона) или 2 палети (по 5 флакона) или 4 палети (по 5 флакона). Палет от прозрачен PVC филм.

Производител

Общо за две лекарствени форми

Име и адрес на притежателя или собственика на разрешението за търговия. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Представителство на JSC "KRKA, dd, Novo mesto" в Руската федерация / организация, която приема искания на потребителите: 125212, Москва, Golovinskoe sh., 5, бл. 1.

Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.

За таблетки с ентерично покритие

Готова лекарствена форма. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Първична / вторична / потребителска опаковка / издаване на контрол на качеството. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

LLC "KRKA-RUS", 143500, Русия, Московска област, Истра, ул. Москва, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

Името и адресът на организацията, приемаща потребителски претенции: LLC "KRKA-RUS", 125212, Москва, Golovinskoe sh., 5, бл. 1.

Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.

За лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение

Готова лекарствена форма / първична опаковка. VALDEFARM, Франция, Индустриален парк D'Incarville, Val de Rey, 27100.

Вторични / потребителски опаковки / издаване на контрол на качеството. JSC "Krka, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Коментар

Собствено проспективно, контролирано, стратифицирано, многоцентрово, клинично проучване (34 центъра в Русия, Полша, Словения.): "Ефикасността и безопасността на пантопразол при пациенти при лечение и облекчаване на симптомите на гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) - PAN-STAR" 1

Нолпаза 40 mg 1 път / ден в продължение на 4-8 седмици, последвано от мониторинг след 1 месец.

1. Оценка на ефективността на заздравяването на ерозията при ГЕРБ.

2. Оценка на облекчаване на симптомите.

3. Оценка на промените в качеството на живот.

1. Ефективно заздравяване на ерозиите (ендоскопска ремисия на ГЕРБ до 28 ден в 91,1%, до ден 56 - 100%).

2. Постоянно облекчаване на симптомите на ГЕРБ (невъзможност за връщане 1 месец след края на терапията).

3. Висока придържане (при 2-ро посещение - придържане към 93%, при 3-то посещение - 96%).

4. Безопасна терапия (95% от пациентите отбелязват отличен толеранс към терапията).

5. Значително и стабилно подобряване на качеството на живот.

1. Лазебник Л.Б., Бордин Д.С. Ефикасността на пантопразол (Nolpaza) с еднократна сутрешна доза от 40 mg при пациенти с ГЕРБ: проучването PAN-STAR. - Consilium Medicum. - 2013. - T.15. - № 8. - C. 6-12.

Условия за отпускане от аптеките

Условия за съхранение на лекарството Nolpaza ®

Да се ​​пази извън обсега на деца.

Срок на годност на лекарството Nolpaza ®

таблетки с ентерично покритие 20 mg - 5 години.

таблетки с ентерично покритие 40 mg - 5 години.

ентерични таблетки, филмирани 20 mg - 5 години.

ентерични таблетки, филмирани 40 mg - 5 години.

лиофилизат за приготвяне на разтвор за интравенозно приложение 40 mg - 3 години.

Не използвайте след срока на годност, отпечатан на опаковката.